ICH-GCP અને ભારતીય GCP વચ્ચેનો તફાવત.

આઇસીએચ-જીસીસી વિ. ભારતીય જી.સી.પી.પી.

ગુડ ક્લિનિકલ પ્રેક્ટિસ (જી.સી.પી.) એ એક આંતરરાષ્ટ્રીય ધોરણ છે જે ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવા, રચના, દસ્તાવેજીકરણ અને રિપોર્ટિંગ કરવા માટે એક માનક સમૂહ છે, જેમાં માનવી તરીકે સહભાગીઓ તરીકે સામેલ હોઈ શકે છે. આ ધોરણોનું પાલન કરવું અગત્યનું છે કારણ કે તે જનતાને ખાતરી આપે છે કે સુનાવણીના વિષયો 'અધિકારો, સલામતી અને સુખાકારી સુરક્ષિત છે અને ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સના તે ડેટા વિશ્વસનીય છે. આઇસીએચ (ICH) GCP (ગુડ ક્લિનિકલ પ્રેક્ટિસના હારમેનાઇઝેશન પરનું ઇન્ટરનેશનલ કોન્ફરન્સ) નો ધ્યેય એ યુ.એસ., યુરોપિયન યુનિયન અને જાપાન માટે એક સમાન ધોરણો પૂરા પાડવાનો છે, જે જણાવેલા અધિકારક્ષેત્રના નિયમનકારી સત્તાવાળાઓ દ્વારા ક્લિનિકલ ડેટા અપનાવવાની સુવિધા છે. ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સના ડેટા નિયમનકારી સત્તાવાળાઓને સુપરત કરવા જોઈએ ત્યારે આ દિશાનિર્દેશોનું પાલન કરવું જોઈએ.

જીસીપીનું ભારતીય વર્ઝન આઇસીસી-જીસીપી પર આધારિત છે, પરંતુ બંને વચ્ચે મુખ્ય તફાવત છે. ભારતીય સંસ્કરણમાં મળેલી કેટલીક માર્ગદર્શિકા મુશ્કેલ કાર્યપદ્ધતિમાં પરિણમે છે, જે પ્રાયોજકો અને તપાસકર્તાઓ માટે ખૂબ જ પ્રભાવી બને છે.

તપાસકર્તાઓ અને પ્રાયોજકો તરફથી SOP મુદ્દા પર છે ભારતીય માર્ગદર્શિકા જણાવે છે કે એસ.ઓ.પી. માટેની નકલ બંને પર તપાસકર્તા અને પ્રાયોજક દ્વારા સહી થયેલ હોવા જોઈએ. તપાસકર્તા, તેની સંશોધન ટીમ સાથે, SOP ના પાલન કરવું જોઈએ. આ અશક્ય બની શકે છે કારણ કે પ્રાયોજકો ટ્રાયલના તમામ તપાસકર્તાઓ દ્વારા સહી કરેલા SOP મેળવવા માટે એક વિશાળ બોજ બનશે. ઘણા એસ.ઓ.પી. જાળવી રાખવાની અને પુનરાવર્તનોની પ્રક્રિયા સમગ્ર પર્યાપ્ત જટિલ છે.

આઇસીએચ-જીસીપીના અનુસાર, ડેટા વિશ્લેષણમાં તપાસકર્તાની ભૂમિકા, પ્રાયોજક અને તેની એથિક્સ કમિટીને ટ્રાયલ અને તેના પરિણામોનું પુનરાવર્તન કરવાની છે, જ્યારે ભારતીય જી.પી.પી. તપાસકર્તા અથવા સંસ્થાએ ડેટાનું વિશ્લેષણ કરવું જોઈએ, અભ્યાસ અહેવાલ બનાવવો અને પ્રાયોજક અને એથિક્સ કમિટીને સબમિટ કરવો. આ વ્યસ્ત સંશોધકો અને એથિક્સ કમિટીના વર્કલોડને બમણી કરે છે. વધુમાં, આ એક સમાન અભ્યાસની વિવિધ સાઇટ્સ માટેના વિવિધ અભ્યાસોના અહેવાલોમાં પરિણમશે.

ભારતીય સંસ્કરણમાં ICH-GCP ના ઇન્ફોર્મ્ડ કોન્સન્ટ સેક્શનમાં તાજા શીર્ષકો ઉમેરવામાં આવી હતી, આનુવંશિક સામગ્રી જેવા જૈવિક નમૂનાઓથી સંબંધિત. ભારતીય જી.પી.સી. દર્દીઓને શક્ય ભાવિ ઉપયોગ માટે ઉપલબ્ધ વિશ્લેષણ માટે ભેગા ન લેવાનું પસંદ કરવાની સ્વતંત્રતા આપે છે; તે ધ્યાનમાં રાખવું જોઈએ કે કોઈ સંભાવના છે કે નમૂનાઓ કોઈ પણ સમયે શેર કરી શકાય છે. આ વિભાગ જાણકાર સંમતિ પ્રક્રિયામાં સંઘર્ષ કરી શકે છે અને તબીબી ટ્રાયલ્સમાં પ્રવેશ મેળવવાથી દર્દીઓને નારાજ કરે છે.

ICH-GCP મુજબ, મોનિટર એ તે છે જે ચકાસવા માટે જવાબદાર છે કે તપાસકર્તા અથવા સાઇટ દ્વારા કયા દસ્તાવેજો ઉપલબ્ધ છે તે સુવાચ્ય દસ્તાવેજ છે.તે ઉલ્લેખ કરતું નથી કે જાણકાર સંમતિ પ્રક્રિયાઓના સંસ્કરણોને ચકાસવા ફરજિયાત રહેશે. ભારતીય જી.પી.પી. જણાવે છે કે મોનિટરએ પ્રાયોજક અને એથિક્સ કમિટિને કોઈ પણ ફેરફાર અંગેની જાણ કરવી જોઈએ અને આઇસીએફ (સુચિત સંમતિ પત્રક) સહિત પ્રોટોકોલનું ઉલ્લંઘન કરવું જોઈએ. આ અશક્ય બની શકે છે કારણ કે મોનિટર પાસે એથિક્સ કમિટી સાથે સીધો સંબંધ નથી.

છેલ્લે, બધા વિચારણાઓની સમીક્ષા કરવામાં આવે તે પછી, તે જણાવી શકાય કે ભારતીય GCP ની રચના થાય છે જેથી સારા કાર્યોની ધારણા કરવામાં આવે, પરંતુ જો તે અસરકારક રીતે પાલન કરવામાં સરળ હોય તો તે વધુ લાગુ થશે.

સારાંશ:

1. ભારતીય જી.પી.પી. પાસે કેટલાક માર્ગદર્શિકાઓ છે જે આઇસીસી-જી.પી.પી.
2. ભારતીય જી.પી.પી.માં, તપાસકર્તાઓ અને પ્રાયોજકો બંનેએ SOP ને હસ્તાક્ષર કરવા જોઈએ. આઇસીએચ-જીસીપી અપેક્ષા રાખે છે કે તપાસકર્તા એસ.ઓ.પી સાથે પાલન કરે અને ઓડિટર્સ અને મોનીટરોને એસઓપીની દેખરેખ છોડી દે.
3. ભારતીય જી.પી.પી.માં, ભાવિ ટ્રાયલ્સ માટે જાળવી રાખેલા બોડીનાં નમૂનાઓ (આનુવંશિક સામગ્રી) ફરીથી ઉપયોગમાં લેવાતી નથી, જ્યારે તેને પુનરાવર્તન કરવાની જરૂર હોય ત્યારે.
4. ICH-GCP જણાવે છે કે મોનિટર દસ્તાવેજોની સુવાચ્યતા ચકાસવા માટે એક હોવો જોઈએ, જ્યારે ભારતીય જી.પી.પી. જણાવે છે કે મોનિટરને પ્રાયોજક અને એથિક્સ કમિટીને પ્રોટોકોલ તરફથી કોઈપણ ઉલ્લંઘન માટે જાણ કરવાની જરૂર છે.